近年来，一些特殊球囊，如棘突球囊、单导丝/双导丝球囊、刻痕球囊和切割球囊等的出现，这些球囊也被称为压力聚焦球囊（Force Focus Balloon），其明显改善了复杂冠脉预扩张的效果，大大提高了手术即刻成功率及远期预后。冠脉支架置入前需采用球囊对病变血管充分预扩张，通过球囊对血管壁的机械性挤压，造成动脉粥样硬化斑块不规则破裂，从而扩大狭窄的管腔。然而，对于一些纤维化或者钙化病变，普通球囊难以达到充分扩张的目的，导致支架无法输送到位、膨胀不全或贴壁不良，大大增加了支架脱载、支架内再狭窄和支架内血栓形成等并发症风险，患者预后不良。

图1，动脉血管钙化治疗方式演变历程

压力聚焦球囊相较普通球囊，在临床应用中有如下优势：

①纤维化斑块和钙化病变：对于弹力纤维密集的纤维斑块和质地坚硬的钙化病变，普通球囊存在扩张阻力大、扩张效果差的问题，操作过程中还会增加冠脉撕裂、穿孔和无复流等风险。切割、棘突等特殊球囊能更好地锚定病变，定向割断纤维斑块和钙化环，充分挤压斑块，减小弹性回缩，显著增加支架置入后的最小管腔面积与即刻管腔率。对于不具备冠状动脉旋磨装置的医疗机构，特殊球囊可达到有效的扩张效果；

②支架内再狭窄：病理基础为平滑肌细胞和纤维组织过度增生，普通球囊对支架内再狭窄的病变扩张效果欠佳。切割、棘突等特殊球囊通过其球囊壁上尼龙丝、微刀片等可将支架内增生的内膜组织切开，再配合使用高压球囊通过对斑块挤压，达到扩张病变的目的，是支架内再狭窄预处理的重要方法；

③开口分叉病变：普通球囊扩张分支病变时，可能会造成分支内膜损伤、夹层撕裂和斑块移位，引起主支和分支再狭窄率、闭塞率高。切割、棘突等特殊球囊能更好地保护靶血管，减少血管壁的撕裂、夹层和斑块移位的风险，适用于分叉病变的预扩张；

④小血管：小血管（直径<3mm）病变常合并迂曲病变、长病变、钙化等，导丝、球囊通过性差，当应用较高的压力扩张时，易发生冠脉撕裂及急性闭塞，术后再狭窄风险高于大血管。应用棘突、双导丝、刻痕球囊进行预扩张后可获得的即刻管腔面积大于普通球囊，减少内膜撕裂的风险，有效降低再狭窄率。相较于旋磨，嵌入式球囊将微切割技术与球囊扩张相结合，适用于支架植入术后再狭窄、原位小血管病变等以及无法耐受旋磨的病变，临床应用更广泛。且旋磨设备昂贵，操作相对复杂，临床推广受到一定限制；

今天主要介绍压力聚焦球囊中的刻痕球囊和切割球囊两类，小编对刻痕与切割进行了一个大致的区分，当球囊表面刻痕部件为非金属并且其截面为钝性，称之为刻痕球囊；当球囊表面切割件为金属并且其界面为锐性，称之为切割球囊；接下来将从产品结构特点对这两类产品进行详细的剖析；

一：Lacrosse NSE (戈德曼，2014年NMPA获批)–棘突球囊

1）特点：由低顺应性球囊和3条间隔120°的尼龙丝组成（如图2所示），球囊扩张后，3条尼龙丝可产生3个方向的切割效应，纵向切开斑块，减轻环状压力，形成斑块裂缝，有效防止球囊滑脱现象。尼龙丝未附着在囊体，与球囊的头尾两端相连，可使棘突在球囊扩张和收缩时活动，其机制类似于伞的折叠，增加了球囊的通过性和灵活性。尼龙丝中间起到切割作用的部分是一个三棱柱体，球囊扩张时，三棱柱的一边坐在球囊上，对面的尖端对斑块形成切割作用；

图2，Lacrosse NSE棘突球囊结构

2）缺点：在球囊两端与尼龙丝连接处易产生缺陷，导致球囊扩张时三根尼龙丝对斑块的挤压作用不均匀，使得扩张斑块的效果降低，如图3所示；

图3，Lacrosse NSE棘突球囊缺陷实例

二：GRIP（Acrostak，2018年NMPA获批）–乳突球囊

1）特点：在球囊表面均匀分布有4排实心圆点凸起（如图4所示），球囊在扩张时，其表面的均匀分布的4排实心圆点凸起对钙化斑块有应力集中的作用，由于实心圆点凸起与斑块的接触面积较小，因此在较低压力的情况下，实心凸起可对斑块起到一定的刻痕作用；

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图4，GRIP乳突球囊示意图

三：Scoreflex (业聚，2020年NMPA)–双导丝球囊

1）特点：在球囊囊壁外侧有2个金属导丝，呈180°分布（如图5所示）。标准导引导丝协助球囊到达目标病变，固定在球囊对侧的导丝可协助球囊通过成角病变。球囊充盈时，在较低的压力下，双导丝可向撕裂斑块，并减少血管壁环绕压力和血管病变弹性回缩。双导丝设计使其既有较好的推送性、跨狭窄病变能力强，又在扩张时不易移位；

图5，Scoreflex双导丝球囊示意图

2）缺点：由于其表面切割材料为金属圆形导丝，切割效果较表浅和细小，故不常应用于重度钙化病变的预处理；由于其快速交换段长度较短，距离Tip头端约2cm处，从而影响产品整体的推送性能，最终降低产品的到位性能；

四：Wedge (博迈，2023年NMPA)–单导丝球囊

1）特点：类似业聚的Scoreflex双导丝球囊，唯一的区别在于博迈的Wedge单导丝球囊的快速交换段为标准的Rx型球囊的设计，其在球囊囊壁外侧有1根金属丝，（如图6所示）；标准导引导丝在内管中，球囊充盈时，在较低的压力下，固定在球囊表面的导丝起刻痕作用；

图6，Wedge单导丝球囊示意图

2）缺点：由于其表面只有1根导丝作为斑块刻痕部件，球囊在充盈至约10atm时出现球囊弯曲的现象（香蕉型），再者其刻痕件为圆形金属丝，在球囊扩张时易打滑，对不准需要刻痕的位置，对斑块的刻痕效果不对称，因此其对斑块的刻痕效率不高；

五：Tradent 海神戟 (赛诺，2023年NMPA)–棘突球囊

1）特点：螺旋式金属丝排布在球囊表面（如图7所示），其能够有效锁定钙化斑块并进行360°全方位的斑块剥离，从而实现可控且高效的预处理；较之平行类斑块修饰球囊，其相同规格型号下，“螺旋式”设计能够布局更多的棘突单元，棘突丝之间的侧孔更小，可更全面的覆盖斑块；并且可在较小爆破压下获得分散且小的龟裂，有效避免了夹层的发生率；在器械通过性方面，该产品通过钝圆化TIP头设计、U型热熔链接等工艺，有效降低导入外径，增加其血管顺应性；

图7，Tradent棘突球囊示意图

2）缺点：由于其球囊表面的镍钛合金丝的高度只有0.11mm，相对于其它刻痕球囊的刻痕件高度较低，因此可能会影响对斑块的修饰效果；

一：Wolverine（波士顿科学，2017年FDA获批）

1）特点：在非顺应性尼龙球囊上纵向均匀分布3或4片显微手术刀片（高度为0.22～0.33mm），如图8所示；刀片上有T型底端槽口设计，增强刀片的灵活性和与球囊接的稳固性。球囊扩张前，刀片被包裹在球囊凹陷内，不会损伤血管；球囊扩张时，刀片伸出球囊表面，可规则有序地切开斑块，解除血管壁环向应力，增加斑块压缩比率，减少血管内膜夹层和血管弹性回缩；

图8，Wolverine切割球囊示意图

二：Vesscide（乐普，2020年NMPA）

1）特点：类似Wolverine；如图9所示；

图9，Vesscide切割球囊示意图

三：DK Score (鼎科，2022年NMPA)

1）特点：球囊整体结构类似于传统的PTCA快速交换型球囊，在外表面径向每120°黏附三角形的镍钛合金丝，镍钛合金丝固定于球囊工作段（如图10所示）。三角形镍钛合金丝硬度较强，管腔获得能力较好；导丝结构不影响球囊通过性，可以在弯曲血管进行扩张；额定爆破压为20atm，适用于高度钙化或弹性回缩强的病变；

图10，DK Score切割球囊示意图

由于球囊表面的刻痕件或切割件的材质、结构不一，因此会造成不一样的斑块修饰效果，同时也会影响产品的其他性能，如：产品的通过性、血管扩张的能力等；

表1，刻痕/切割球囊信息对比

结语