经导管主动脉瓣植入（TAVI）作为治疗严重主动脉瓣狭窄的新标准医学方法，尤其适用于那些不适合接受传统开放性心脏手术的患者。这一术式也被证明在中等手术风险的患者中是一种有效的替代方案。然而，尽管TAVI取得了成功，仍然存在一些与该过程相关的并发症，包括瓣周漏、瓣膜移位、瓣瓣环破裂和传导阻滞。

有源医疗设备展Medtec China认为，主动脉瓣膜与周围主动脉壁之间的相互作用力在评估和预测这些可能的并发症中起着重要作用。具体而言，径向力（RF）是主动脉瓣的一个主要力学特性，它表征了其与主动脉壁的粘附性。适当的RF对于防止瓣周漏和瓣膜移位至关重要。然而，过高或不足的RF可能导致其他问题，如心脏传导阻滞或主动脉瓣瓣环破裂。众所周知，由球扩式瓣膜对患者组织产生的力取决于植入部位的几何和结构特征，即主动脉瓣环和左心室流出道。而处理自膨式瓣膜时，不仅选择与左心室流出道（LVOT）尺寸相关的过盈量对径向力产生影响，还有支架的设计和其特定材料属性会影响支架与主动脉根之间的相互作用力。因此，本研究试图通过实验性径向力测试和患者特异性模拟，校准镍钛等材料的本构参数，以获得最佳的材料特性，从而提高TAVI手术的安全性和成功率。

经导管主动脉瓣植入（TAVI）过程中关于径向力（RF）分析以及有限元模拟过往已有不少研究，具体如下。

体外实验研究：此前已开展了两项此类实验研究，一项是由Egron等人（2018）进行的，涉及五种TAVI，包括自膨式瓣膜Corevalve和Acurate NEO以及球扩式瓣膜Sapien XT。结果表明，由Co–Cr合金制成的球扩式瓣膜比镍钛自膨式瓣膜施加更高的径向力。笔者前一篇文章也曾写过径向力：过度尺寸经导管主动脉瓣置换瓣膜中被低估的参数——五种上市瓣膜径向力的体外分析。另一项研究由Kumar等人（2014）进行，研究了Portico（雅培），发现其径向力相较于Corevalve减半。

模拟镍钛支架的机械响应材料参数研究：第一项研究通过比较数值模型模拟镍钛材料响应与对Corevalve进行的平行板压缩试验实验测得的响应来进行。而第二项研究则结合了支架径向压握和扩张的实验测试以及计算模拟，适应了激光切割支架的镍钛材料特性。该支架用于试验组织工程心脏瓣膜，并在随后的计算中部署到理想化的肺动脉模型中。然而，这两项研究尚未充分探讨允许识别市场上最常见的自膨式瓣膜正确和真实的材料参数。

由于市场上存在多种不同几何形状和材料特性的瓣膜以及过往研究的局限性，本研究侧重于从瓣膜的实验性径向力测试，对四种自膨式瓣膜系统的镍钛本构参数进行校准（Corevalve、Evolut、Portico和Acurate NEO）。以提供每种具体瓣膜的最佳材料特性。此外，研究还进行了患者特异性的模拟，比较使用“文献”和校准参数获得的结果，以调查支架参数选择对模拟结果的影响。除了为每个特定瓣膜提供最佳的材料特性之外，还进行了患者特异性的模拟，比较使用“文献”和校准参数获得的结果，以探讨支架参数选择对模拟结果的影响。以下是研究的具体流程。

导管主动脉瓣植入（TAVI）是一种在医疗器械领域中具有重要意义的介入治疗方法。它通常用于治疗主动脉瓣狭窄，这是一种心脏瓣膜疾病。主动脉瓣狭窄会导致心脏泵血受阻，影响整体心脏功能。有源医疗设备展Medtec China深谙植入介入的重要性，从2012年开始已经连续举办了多届植入介入医疗器械峰会，会议围绕骨科植入物、心血管介入产品，探讨其法规政策、市场趋势、研发与设计与材料创新等内容，为医疗器械制造商、材料供应商及服务商等提供国内外的经验借鉴。若贵司想要了解采购更多植入介入相关展品，不妨点击快速预登记，加入有源医疗设备展Medtec China。

材料和方法：

对四种不同的自膨式主动脉瓣植入系统进行了实验和数值模拟的比较。实验阶段使用了径向力测试机对瓣膜系统进行了实验性的径向压缩测试，而数值模拟阶段通过有限元分析模拟了瓣膜的压握和释放过程。研究旨在识别合适的镍钛材料参数，以更准确地模拟这些瓣膜系统的超弹性行为。所考虑的四种主动脉瓣系统分别是：(i) Corevalve 26，(ii) Corevalve Evolut26，(iii) Portico 25，和 (iv) Symetis Acurate Neo Small。所有这些系统都建议植入到瓣环直径在21-23 mm范围内的患者。

在模拟中使用的一些具体的技术和参数，主要内容包括：

• 导管模型：使用半径为22毫米的圆形截面扫描生成了圆柱体，标记为“导管”。该导管被建模成刚性材料，密度为6.7*10-9吨/mm3，具有与其内表面和支架之间、支架与自身之间的无摩擦接触。

• 温度和力模拟：为支架分配了预定义的37摄氏度的温度场。在每个时间点计算了支架施加的总径向力（RF），这是作用在圆柱表面上的节点反作用力之和。

• 模拟曲线：为每个支架获得了模拟的径向力与直径曲线。这些曲线反映了支架在不同直径下的受力情况。

• 准静态模拟：使用Abaqus/Explicit v.2019进行了支架卷曲和自展的准静态模拟。采用了质量缩放策略以提高分析速度，并通过监控动能来确保其与内能的比率保持在10%以下。

• 超弹性行为模拟：使用了Auricchio和Taylor（1997）提出的模型，并编写了Abaqus用户材料例程，以模拟镍钛合金的超弹性行为。其中，主要包括马氏体和奥氏体的弹性模量和泊松比、加载状态下开始和结束相转变时的应力、卸载状态下开始和结束相转变时的应力以及转变应变等。

基于仿真的镍钛合金的超弹性行为与上述参数相关，因此对于每一系统都会进行材料的参数调整，使用其对应的体外测试的结果进行校准。

患者特异性模拟：

选择了最常植入的主动脉瓣系统Corevalve, Evolut。通过比较患者特异性模拟结果，研究了考虑“系统特异性”的镍钛材料属性与文献材料属性在患者组织刺激和释放性能方面的差异。在本研究中，选择了一位82岁患者的CT图像，创建了患者特异性的模型，包括主动脉根壁、原生瓣叶和钙化。对于主动脉根壁和原生瓣叶，采用了超弹性模型；而对于钙化斑块，采用了线弹性模型。模拟过程分为初始的压握阶段和进入患者特异性的主动脉根结构的释放阶段。在释放时，考虑了支架与导管、支架与自身以及支架与原生主动脉瓣之间的接触。采用了运动约束技术来描述原生瓣叶与钙化斑块之间的耦合关系。支架在释放阶段的模拟过程，采取了一些约束措施以确保支架在患者体内的正确位置，并防止移位发生。模拟过程中还使用了质量缩放技术来提高分析速度，同时监测动能和内能之比，以避免在整个模拟过程中发生不良的惯性效应。

研究进行了两次TAVI模拟，一次使用从文献中获取的材料属性Material-1，另一次使用校准的材料属性Material-2。结果的后处理分析主要关注了支架在术后的性能，包括支架与主动脉根部的相互作用区域识别、主动脉根部壁面的应力分布图，以及支架和内壁面的错位，从而进行对支架的锚定性能和瓣周漏的评估。

结果：

评估四种自膨式经导管主动脉瓣进行体外测试，评估其径向力的结果，并随后对有限元分析所需的镍钛模型的未知材料参数进行校准。

• 所有瓣膜采用相同的实验台测试，以便对曲线进行定量比较。

• 下图A展示了Corevalve、Evolut、Portico和Acurate NEO系统的径向力曲线。图表显示了形状记忆合金在加载-卸载循环中的典型滞后行为。观察到非常不同的机械响应。

• 在最小直径（即10毫米）处，Corevalve装置产生了最大的力（153.9 N），其次是Evolut（98.7 N）、Acurate NEO（59.9 N）和Portico（51.5 N）。

在仅考虑瓣膜的LVOT流入部分的压握时（见图B），观察到类似的行为，只是力的大小不同。考虑到所有考虑的设备都建议植入环尺寸为21-23毫米的主动脉瓣，当关注其使用范围内的重新扩张曲线时（见图B的放大图），Acurate设备展现出最均匀的强度曲线，意味着更均匀的原位锚定（在23 mm时为10.3 N，在21 mm时为14.2     N）。相反，Corevalve产生的力在建议的21-23     mm范围内变化较大（在23 mm时为7.9 N，在21 mm时为26.1 N）。这意味着尽管在给定设备尺寸的适用范围内，但传递到环壁上的力高度依赖于原生瓣环直径的大小。

• 主动脉瓣系统对径向力的影响：由于支架设计的不同，导致菱形格密度和表面积的不同，可能会影响径向力的强度。因此，一些设备可能被分类为“高径向力”瓣膜（例如，Evolut和Corevalve），而其他一些由于菱形格密度和表面积较低，表现出较低的径向力值。在临床实践中，较低的径向力可以认为其在椭圆形瓣环中的适应性更好，并具有较低的粘附力，减少了传导阻滞的发生风险，尽管移位风险需要谨慎评估。另一方面，具有较大径向力的瓣膜被认为能够保持较高程度的圆形，因此表现出类似于球扩式瓣膜的行为，这可能意味着由于对介入瓣膜施加的应力更加均匀，从而在瓣膜耐久性方面具有潜在改善。

• Corevalve的径向力依赖性：在关注流入段重新扩张曲线时，Corevalve的径向力强度高度依赖于原始血管植入直径。具体而言，在21毫米的直径下，径向力结果是在23毫米直径下的三倍。这个问题似乎在新的Evolut瓣膜中得到了解决，该巴莫显示出更一致的径向力，证实了Medtronic瓣膜在稳定性和在推荐的尺寸范围内减小主动脉瓣瓣环环破裂风险方面的技术进步。

通过比较Corevalve和较新的Evolut瓣环，发现在后者的情况下，在可治疗的主动脉环范围内提供了更一致的径向力。在21-23毫米的范围内，Portico设备是重新扩张时具有最低力的瓣膜，尤其是在直径为23毫米的边缘位置，径向力为2N。

在患者特定解剖结构中释放支架：本研究调查了在患者特定植入Evolut主动脉瓣过程中实验校准的Nitinol曲线对其影响，其使用文献参数得到的滞回曲线与相应的体外曲线差异更大。模拟结果展示了在主动脉根上的应力分布、原生主动脉根部和支架之间的相互作用区域，以及主瓣膜旁通口区域。使用不同材料属性material 1或material-2（根据实验数据校准或从文献中获取）对仿真结果的影响。结果显示，考虑不同材料属性会影响支架与血管的相互作用。通过从文献中获取的材料属性进行模拟，可能低估支架对主动脉壁面产生的径向力的强度。这强调了在进行TAVI支架仿真时，准确的材料参数对于获得可靠的模拟结果和对临床决策的指导是至关重要的。

结论：在本研究中，对经导管主动脉瓣植入（TAVI）自膨式主动脉瓣系统的支架进行了材料建模的探讨，这是进行准确可靠的计算机模拟的一个非常重要但常常被低估的方面。具体而言，镍钛本构模型的最佳材料参数是通过基于压握/释放实验数据的校准过程获得的。最终，证明了使用不准确的材料参数可能导致预测不准确，从而引起应力/应变模式的显著低估或高估。

文章来源：ihemodynamiques