按照时间来分，国内的医疗器械企业主要可以分为两类，一类是成立于上世纪90年代的企业，产品主要为低值耗材，产品毛利也较低。另一类则是成立于2008年之后创新医疗器械企业，例如联影、明峰医疗、微创医疗、启明医疗。后者在十年发展间，让高端医疗器械国产替代成为可能。

以中高端医学影像而言，这曾是GPS（GE、Philips、Siemens）垄断的领域，这个领域国产产品曾经连10％的市场份额都不到，而今天，有的企业已经做到了在CT领域已经占有14％左右的市场份额。

早期高端医学影像被垄断也就导致了在医疗环节三个重要的环节医药检三个环节中，高端的影像检验无法提速，大量病人资源滞留集中在检验科，无法分散。设备也无法进入基层，癌症疾病的早筛和诊断环节由于缺少设备而被略过。

从数据上看，美国每百万人拥有PET和PET－CT的数量为5至6台，日本为3台，而我国占有量仅为0．1台。

在中国医疗的困境中，它是一个不小症结，而解药只有高端医学影像的国产化来解。国产创新医疗器械企业用了大约十年的时间刮骨疗毒，它们也取得了让人惊艳的成绩。

从技术上说，国产高端医学影像产品不仅追平外企，而且还做到了超越。例如明峰医疗拥有的256排16厘米高清高速大容积CT，联影携手美国顶尖分子影像团队“探索者”联盟打造的世界首台2米 PET－CT（uEXPLORER探索者）。

国产高端医学影像的崛起，也直接降低了产品价格，让更多的患者大规模受益。以PET／CT为例，进口产品价格需要2000万一台，而国产产品因为成本和后期维护比国际产品低30％—50％，价格做到了1000万一台，还成功地倒逼同类进口产品大幅降价。

高端医学影像也受到资本市场的认可，医疗器械也成为科创板鼓励的五大领域其中之一。多家高端医学影像公司也传出要上市。在募资金额上，高端医学影像融资金额也领跑整个医健投资。来自动脉网数据库的数据显示，除去未公开的数据，高端医学影像行业最新轮次融资金额总计达442亿，且大部分还处于A轮及B轮。

这些突围的新锐以不可思议的刷新速度重写了中国医学高端设备图景，这个时间它们只用了十年。它们的突围之路值得剖析，动脉网选取明峰医疗这家以往较低调的企业进行案例分析。

用卖水泥的钱和GPS扳手腕

同行业内很多创业者都是科学家出身不同，明峰医疗的创始人潘华素曾是一名小儿内科医生，然而潘华素却发现当一个医生救不了太多人。

潘华素在采访中提到从医时的她最怕的就是查房，当病房里面住的中晚期癌症病人问她：“医生我有没有好一点的时候”，她感到无能为力。

在2007年，潘华素在浙江慈溪创办了一家民营医院。“刚办起来的时候几乎就是疗养性质，许多送到我们医院的病人都是癌症晚期。我们的工作就是不停送别这些痛苦的病人，这种感觉实在太不好受了。”潘华素说，因此她想有没有什么设备能在早期确诊癌症，提高治愈的概率呢？

而提高早期诊断率的有一个利器就是PET／CT。PET／CT有多强大呢？北京协和医院核医学科主治医师郑堃曾科普过 ：“CT可以把病变组织和正常结构都显示得很清楚，但是想找到病变，尤其是形态改变不那么明显的病变，就要借助临床经验细细对比了。但是PET，只有只有高代谢的病灶会明显显影，其他部分只有像影子一样淡淡的灰度。PET的代谢图像与CT的解剖图像融合，可以同时显示代谢活性与解剖位置，即使是早期肿瘤也能够及时发现。 ”

当时在浙江大学读MBA潘华素得知美国有家研发生产CT和PET－CT的企业——FMI TECHNOLOGY正在寻求出售。FMI有着深厚的技术背景，已经有两台PET－CT原型机。潘华素当机立断决定收购FMI TECHNOLOGY。

而当时上海创瑞投资董事长唐浩夫也正看好高端医疗设备的国产化这个赛道。唐浩夫表示：“我们一直认为高端设备的国产化是一个重要趋势，中国的国产化是最近十年才启动的，2008年可以说是一个分水岭，2008年到2018年这十年，可以说是医疗器械设备国产化的一个起步阶段，下一个十年应该是一个爆发阶段。”于是，在创瑞的帮助下，明峰成功收购了FMI TECHNOLOGY。

潘华素和丈夫王瑶法开始正式进入了高端医学影像领域，进入这个赛道后，困难也接踵而至。

王瑶法创立的明峰集团主要从事建材行业，当得知潘华素要进入高端医学影像领域时，朋友都质疑他们是不是疯了，准备用卖水泥的钱和GPS扳手腕。

潘华素在采访中曾表示最艰难的时候产品还需要上百例临床试验，但是财务告急，账面上的现金已经不够支撑临床试验了。当时明峰申请的国家专项科研项目资金还在审批中，约好的几家风险投资基金经理纷纷表示项目还在尽职调查中。潘华素心里明白，各位基金经理也许是对明峰的研发实力还是存在疑问，尽管他们认可市场前景。

研发投入超10亿，把钱都花在研发上

在明峰医疗成长的过程中，潘华素遇到两大难题：一是钱；二是人才。而明峰医疗能够在10年之间，高速成长，正是在于明峰把钱花在了人才上。

在资金方面，刚开始的四年，每年的研发费用投入就高达5000万元，加上收购与人才引进的费用，近十年时间，明峰在医疗设备研发上的投入超过10亿元。

在组建团队方面，明峰医疗引进CT探测器和材料方面的国际一流专家、曾任GE探测器材料首席工程师的江浩川博士出任公司总裁，主攻探测器研发与产业化；引进拥有33项核磁共振技术国际专利的专家、前通用医疗副总裁邹学明出任副董事长；聘请高级图像重建工程师毛桂林，建立了明峰的CT图像团队。

除了三位“国家千人计划”专家，明峰还拥有16位“省千人计划”专家和数十位博士学历以上的业界权威专家，包括了明峰医疗的首席技术官Abdelaziz·Ikhief等。

凭借深厚和技术积累和强大的技术团队，目前，明峰医疗明峰医疗拥有256排16厘米高清高速大容积CT。目前国际上有能力研发和生产256排CT的只有GE公司。而明峰的256排CT已于2017年立项，裸机现已基本完成，即将面世。

明峰医疗还研发出了国内首台拥有探测器自主核心技术的PET－CT，核心部件国产率达到90％以上，并且采用了最新技术——SiPM（硅光电倍增管）。明峰医疗多项技术填补了国内空白。明峰医疗的ScintCare PET／CT也入选科技部评选的《创新医疗器械产品目录（2018）》中国内首创医疗器械。

市场化之路，将是爆发周期的企业的下一道坎

明峰产品线已经覆盖了大型医学影像设备，从核心的CT和PET系列产品拓展到了MR、超声、DR等，目前公司已经获得了十几张CFDA、FDA医疗器械证，产品在国内外都取得了不错的销售成就。

潘华素曾在采访中说过：“创业就好像爬山，在迂回曲折的前进。”解决了技术问题，填补了国内空白，市场难题也摆在面前。

唐浩夫也直言：“前十年，国内创新器械企业突破了研发这一关；下一个十年要突破的难关就在市场，我甚至认为市场这一过程比研发过程更艰难。老牌外企的产品毛利较高，其中销售费用占比很高，国产创新企想要追上很难。对于国内成熟医疗器械企业来说，它们研发投入较弱，但是在产品渠道上非常扎实，如果它们有新品类，启动销售会很快。而创新企业进入其中会比较难。”

那么对于国产高端医疗器械来说，最大的市场增量将是在基层。2018年4月国家卫健委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，其中PET－CT从甲类设备移至乙类设备，意味着PET－CT配置审批由国家卫健委下放到省级卫健委，医院潜在需求将会得到释放，加速其走进大医院。

随着分级诊疗政策推动基层医疗机构提升诊疗能力，医学影像科是采购建设重点，基层市场对于医疗器械的采购需求也将明显提升。

就明峰医疗而言，目前，明峰医疗产品尽管进了浙大附属第一医院这样的大医院，但主要销量还在国内民营医院，“因为民营医院花的是自己的钱，自然要采购性价比高的产品”。潘华素在采访中表示。

除此之外，明峰医疗也在基层市场和海外市场进行布局。明峰医疗在深耕基层市场的同时，还布局欧洲和东南亚市场。在东南亚市场上，明峰医疗实现了在越南医院的首台CT装机；而在欧洲市场，明峰选择用差异化服务新兴市场，用深入合作的方式进击。

来自普华永道的报告《The Future of ASEAN Time to Act》中曾指出虽然目前整个东盟医疗设备市场的增长主要由新加坡、泰国、马来西亚这样医疗体系较成熟的经济体引领，但是在未来更高的市场增长将来自印度尼西亚、菲律宾这样的国家。而且未来东盟医疗器械行业的增长速度将超过中国。

东南亚许多国家政府正在加大医疗投入建设医院，但是内部研发能力薄弱，跨国企业产品价格竞争力较弱。因为给国产医疗器械带来较大空间。

目前，明峰与东南亚多个国家已达成合作意向。后续将针对东南亚当地不同性质和层级的终端客户提供差异化的服务，使东南亚成为国际业务开拓的桥头堡。

持续创新让AI创造真实价值

随着明峰医疗、联影为代表的企业开始重新书写国产医学影像的新格局，而医学影像这个行业本来也迎来变化的节点：数字化变革。

在2019国际医学人工智能论坛上，明峰智慧医疗执行总经理叶宏伟说道：“明峰医疗是一家传统的制造型企业，但我们也紧跟时代潮流。早在2016年就开始人工智能的技术研究，去年在人工智能小镇专门设立了人工智能子公司。”叶宏伟透露，明峰医疗的AI战略是探索、合作、共赢。

在合作上，明峰医疗已经和浙江大学、上海交大、中山大学等高校进行合作，开发了AI应用，也跟很多国内外的AI公司和阿里健康这样的互联网巨头进行深入合作，共同打造IntelliAtlas的生态圈。

以和上海交大共同研发的AI肺结节的检测为例，不但具有一般所拥有的肺结节定位位置大小以及分类良恶性判别等，并且针对明峰的产品进行了非常好的特殊处理和细调。灵敏度可以有再生有两个甲阳性的情况下达到95％以上。

目前，从目前阶段来说，明峰医疗人工智能实现了三大功能：超低剂量智能重建、智能工作流程、智能肺结节检测。

叶宏伟透露：“明峰医疗用迭代算法以及基于WGAN的网络进行重建，实现了用更少的辐射剂量，经过智能AI重建后，可降低80％的辐射剂量，减少约2／3的诊疗费用，增加1／3的患者流通。对于设备仪器来说，在减少球管曝光时间、减缓器件老化的前提下，可显著增加机器使用寿命。”

曾经高端医疗器械是被跨国公司卡住的命脉，而今本土企业正在成为创新的主力，国产高端医疗器械走过了从空白到占据主流市场这一过程，正所谓筚路蓝缕，以启山林，这还远不是故事的结局，我们还可以期待更多。

来源：OFWEEK