法规政策
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2023.08.03
2023医疗器械展览会简明指导手册之医疗器械注册
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
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2023.07.28
医疗器械博览会解读FDA医疗器械设计和开发控制指南
医疗器械承担着巨大的责任和风险——如果它们不能正常工作，可能会对人的健康和生命造成非常严重的后果。因此，医疗器械在美国受到食品和药物管理局（FDA）的严格监管。
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2023.07.27
国际医疗器械设计与制造技术展览会独家报导植入式医疗器械和相关的欧盟MDR要求
植入式医疗器械是一种埋置在生物体或人体内的电子设备，具有重要的医疗作用;植入式医疗器械能够将患者数据传送给WBAN(无线个人网)中的体外设备然后通过移动互联网传送到大型医院、专业医疗中心等平台上，为糖尿病、高血压、心脏病等各种慢性疾病患者提供远程的监测与诊断，也为科学的治疗方案的制定提供了数据支撑。
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2023.07.26
医疗技术展带您围观EUA后的FDA的监管方针更新
FDA一直是世界上最高水平的监管机构，能够得到FDA的认证，可以说是对企业产品和质量体系的最高认可，目前NMPA也一直在向FDA学习，他山之石，可以攻玉，学习FDA的先进经验，也可以先一步的判断NMPA将会采取什么样的政策。
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2023.07.06
医疗技术展了解如何办理植入性医疗器械注册证
植入性医疗器械是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔道中，或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内30天以上，并只能通过内科或外科手段取出。
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2023.05.25
医疗器械注册自检管理规定，来2023医疗器械展览会了解那些不知道的细节要点
医疗器械注册是一项较为繁琐的工作，涉及到的法律法规很多，必须要对相应法律法规有一定了解，并按法规要求来完成各项资料的撰写申报，才能更顺利地完成整个注册过程。
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2023.03.27
国际医疗器械展聚焦两会医疗相关话题：大力支持创新、高端医疗器械发展
今年两会的政府工作报告中了解到，要点指出，过去五年极不寻常、极不平凡。2023年，随着健康中国建设持续深入，医疗器械领域热度依旧。为了助力健康中国建设，两会代表们都针对医疗器械产业的发展进行提案。这些提案覆盖了医疗器械从基础研究到临床转化，从工业制造到评审注册，国产化、创新化的发展要求贯彻始终。
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2023.02.27
医疗器械博览会法规指导原则之纳米材料评价要点一览
根据国家标准（GB/T 30544.1），纳米材料是指任一外部维度、内部或表面结构处于纳米尺度的材料，而纳米尺度是指1~100 nm之间的尺寸范围，该尺寸范围通常，但非专有地表现出不能由较大尺寸外推得到的特性，对于这些特性来说，1-100 nm的上、下限值是近似的。纳米材料独特的物理、化学和生物学性质为医疗器械获得突破性发展提供了新的机遇，同时也蕴含潜在的临床应用风险。
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2023.02.21
国际医疗器械展无源手术器械相关技术指导原则+标准+临床评价路径汇总
无源医疗器械是指不依靠任何电能或其它能源， 而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。国际医疗器械展Medtec China 2023分享本文，将选择其中手术器械相关的内容汇总标准及临床评价路径。
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2023.02.17
2023苏州医疗器械展会分析法规要点之纳米材料评价要点
本指导原则为申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价相关方面的信息。是对应用纳米材料医疗器械的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
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