法规政策
-
2017.01.18
2016年10大医疗器械产品召回事件
2016年发生了大量的医疗器械产品召回事件，第三季度召回的单位数量达到了四年来的最高水平。以下是美国影响最大的10次医疗器械产品召回事件。
阅读更多 -
2016年美国FDA的两大举措
美国FDA 于2016年推出了两大举措——发布网络安全要求和建立监测现用器械的国家评估系统。
阅读更多 -
2017.01.12
湖南创新医疗器械注册审批模式 提高审批效率
近日，《湖南省医疗器械注册快速审批办法》（以下简称“《办法》”）正式对外发布，这是湖南省食药监局在2016年全面规范医疗器械注册管理基础上，进一步深化医疗器械审评审批制度改革的又一重要举措。
阅读更多 -
2017.01.10
总局关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告（2016年第166号）
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步做好《创新医疗器械特别审批程序》（食药监械管〔2014〕13号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》，现予发布。
阅读更多 -
保护医疗器械软件
由于临床评价方面的额外投资，医疗器械软件的专利保护变得越来越重要。而在新的指南草案下临床评价可能需要经得起美国食品及药物管理局（FDA）的详细审查。
阅读更多
