法规政策
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2018.02.07
医疗器械现场检查中发现的问题及分析
2014年国家发布了医疗器械生产质量管理规范（以下简称规范），2015年发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械和医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂。
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2018.01.30
对“全球新”器械技术审评的几点思考
近期，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。
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2018.01.29
蒋海洪：注册人制度是医疗器械行业基本法！
上海食品药品监督管理局官网关于医疗器械注册人制度的政策解读中，对它有一个定义。医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。
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【重磅】上海医疗器械注册人试点方案+政策解读
中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案
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2018.01.26
提高医疗器械可用性的监管要求
医疗器械技术审评是一项专业性很强的工作，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）在咨询服务过程中，经常会碰到重复出现的具有共性的技术问题。
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2018.01.24
创新医疗器械临床试验审批的实践与思考
近期，医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该产品由99.99% 纯镁材料制成，在全球范围内尚无由纯镁材料制成的植入物被批准上市，是“全球新”植入医疗器械。拟用于股骨头缺血性坏死时患者自体带血管蒂骨瓣移植的内固定。
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2018.01.19
CFDA发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
1月11日，国家食品药品监督管理总局发布《关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》。该指导原则的发布将有助于避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。
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2018.01.17
2018年，你准备好了吗？QRA应该了解的法规的5件事儿
是的，医疗器械法规和IVD法规如期落地，但是进程表明最近的欧盟的变化非常过时了。在2017年中期之前，很多值得骄傲的欧盟模式的医疗监管是其他主管当局争相模仿的对象，而FDA的监管模式近年来却饱受质疑， 随着FDA新任局长上台，大刀阔斧的改革并简化药品入市的流程，有理由预期器械的入市流程也会在今后的几年内得到相应的简化。
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2018.01.16
观察 | 医疗器械注册人制度：一场“解绑”的变革
但在上海奥普生物医药有限公司(下称“奥普生物”)的试剂工艺实验室里，一名医药工作人员正将实验数据录入电脑；而进入仪器装配空间，两名机械工作人员正在进行精密零件的人工组装。
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2018.01.15
洁净厂房监测中的常见问题分析
我国医药工业生产中洁净室的广泛应用始于上世纪九十年代初的药品生产，并伴随GMP的深入实施而逐步发展成熟。净化车间是无菌医疗器械生产的重要组成部分，通过合理的人流、物流和气流组织来保证洁净度和避免交叉污染。YY0033-2000对洁净区要求作出了详尽的规定，同时给出了洁净度设置指南及洁净环境监测要求。
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