法规政策
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2018.04.26
政策法规变动对医疗器械产业的影响
当前，以新版《条例》为核心，以部门规章为主体，以规范性文件为补充，我国已经构建了覆盖医疗器械监管全过程的医疗器械法规体系。这场大规模的法规巨变和制度更新带给医疗器械行业什么影响？相关企业应该何去何从？本文试就这一问题进行探讨。
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创新医疗器械特别审批项目审查务实与展望
2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。
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2018.04.18
医疗器械临床试验方案病例数计算
对于一个试验究竟需要开展多少例？不是盲从以往项目的经验，也不是随随便便就开展，还是从科学的角度，进行设计和计算。具体还是要重视统计专家。一、CFDA对于医疗器械病例数的要求（不含IVD）1.1《医疗器械临床试验 …
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2018.04.03
CFDA 针对 UDI 征集意见：将从源头统一医疗器械身份标识
近几年，国内外医疗器械领域有关UDI工作的话题关注度很高。上月，国家食品药品监管总局就《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）向社会公开征求意见，释放出相关政策信号，引起医疗器械监管领域和业界关注。
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2018.03.29
《2017年度医疗器械注册工作报告》解读
3月28日，《2017年度医疗器械注册工作报告》新鲜“出炉”。《2017年度医疗器械注册工作报告》全景展示了过去一年我国医疗器械注册受理和审评审批情况、医疗器械审评审批制度改革工作进展，并重点介绍了创新医疗器械获批情况。
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2018.03.28
2018年医疗器械上市后监管划定六大重点
严防严管严控医疗器械安全风险，落实企业在医疗器械全生命周期的主体责任，加强现场检查，抓好抽检和问题处置，强化法规建设，推进智慧监管——近日在上海召开的2018年全国医疗器械监督管理工作会议明确，2018年医疗器械上市后监管工作，将深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实“四个最严”等指示精神，以落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）为重点，着力推进六项重点工作任务。
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2018.03.01
《医疗器械网络销售监督管理办法》3月1日起实施，CFDA给出三大提示（附政策图解）
2017年12月22日，为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了医疗器械网络销售监督管理办法以下简称办法，该办法将于2018年3月1日起施行。
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2018.02.27
开展企业境外生产现场检查，严控进口医疗器械的安全风险
为防控进口产品风险，国家食品药品监管总局加大了对境外生产现场检查范围和力度，在医疗器械领域，仅2017年，就先后对美国、德国等10个国家24家医疗器械生产企业的46个进口产品（含6个在审产品）开展境外生产现场检查，涉及骨科植入物、血管支架、吻合器、血管导管、敷料类产品和体外诊断试剂等。
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2018.02.09
FDA发布《3D打印医疗产品技术指导意见》
南极熊从中国增材制造产业联盟获悉，2017年12月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布3D打印医疗产品技术指导意见，以规范相关行业的生产制造活动。该指导意见不仅对医疗产品的增材制造流程和相关检测提出了明确的操作建议，并对相关产品的3D打印方法、设计、功能性以及质量体系提出了具体的要求。近日，赛迪智库消费品工业研究所和装备工业研究所对该报告进行了编译，现分享给大家
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2018.02.08
美国欧盟医疗器械审评过程中沟通机制的简介与思考
医疗器械注册审评审批是产品上市前的关键步骤，注册审评过程中，审评机构与管理相对人的良好沟通有助于审评人员充分了解产品特性，也有助于企业准确理解审评要求，加速产品上市。
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