法规政策
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2019.04.29
FDA采取多项举措加强植入式医疗器械监管
近期，美国食品药品管理局（FDA）负责人和医疗器械与放射健康中心（CDRH）负责人表示，因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害，FDA正在努力重新
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2019年Q1已过，创新医疗器械特别审批有哪些新进展？
截至2019年第一季度，已有225个产品进入创新医疗器械特别审查通道，其中57个创新医疗器械通过特别审批程序上市。这些产品多为国内首创、国际原创或具有重大技术提升，填补了相关领域的空白。其中2019年一季度新增15个，有3个产品获批上市。
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2019.04.18
如何做EU-MDR的基本法规策划和成本预算
国内EU-MDR讲座大小数百场，但为什么大部分工厂还是搞不明白MDR要做什么？
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怎么容易轻松读懂EU—MDR
臃肿不堪的MDR读起来非常痛苦，但如果能够找到一些系统上的逻辑，那么读起来也许可以减轻一些痛苦。
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2019.04.12
UDI合规：分享美国医疗器械企业经验
在医疗器械领域，规模较大的公司都有专门的团队致力于产品UDI合规。中小型制造商由于缺乏资源、经验和资金，正面临着最大的挑战。另外，也有一部分小规模企业正在尝试寻求合规豁免，对于这一部分企业来说，合规之路异常艰难。
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创新医疗器械临床试验审批的实践与思考
近期，医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该产品由99.99% 纯镁材料制成，在全球范围内尚无由纯镁材料制成的植入物被批准上市，是“全球新”植入医疗器械。拟用于股骨头缺血性坏死时患者自体带血管蒂骨瓣移植的内固定。该产品为境内市场尚未出现的骨科内固定产品，属于《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品，在开展临床试验前，需进行临床试验审批。根据中心审评工作程序，采用项目小组“三分法”审评模式开展技术审评工作，配备相应专业背景的审评人员，分别审查生物医学工程部分、生物学评价部分和临床试验方案部分。
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2019.04.09
进口产品面临最严监管 医疗器械纳入全球同一监管标准
去年年底，国家药品监督管理局发布《药品医疗器 械境外检查管理规定》( 以下简称《规定》)，以 规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、 医疗器械质量。 国家药监局药品监管司司长袁林表示， 这将进一步将进口药品、医疗器械的研发和生产环节同步纳入监管视野，“不管是国产药品、器械还是进口药品、 器械，在中国都需要遵循中国的法律法规，这意味着国内外药品、器械企业被划定到同一监管标准中”。
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2019.04.04
日本医疗器械分类及监管方式、审评审批机构与流程
我国医疗器械行业主要参考欧美国家的经验，笔者认为，同为亚洲国家的邻国日本同样也有很多值得借鉴的宝贵经验。本文简要介绍日本的医疗器械审评审批机构、日本医疗器械分类及监管方式，供大家参考借鉴。
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2019.04.01
国家药监局：进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查
昨日（3月27日），国家药监局综合司发布《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》。
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2019.03.26
深入了解MDR/IVDR 下医疗和 IVD 设备的设备认证和重新认证
专家们讨论了如何在欧洲新的 MDR/IVDR 下确定医疗和 IVD 设备的优先级。
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