法规政策
-
2019.06.12
新法规下有源医疗器械注册审评过程中几点问题的思考
2014年06月01日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，与上一版《条例》相比，新版《条例》变化较大，尤其在注册申报的形式上和要求上。基于新法规下有源器械注册资料的相关要求，并结合日常技术审评中的实际情况，对注册申报执行过程中存在较大困惑的几点问题进行思考，希望能与业界同行进行交流，以便于指导以后审评工作。
阅读更多 -
2019.06.05
6月起，这6项政策影响所有医械人！
医疗器械注册电子申报进入倒计时，6月24日正式启用！ 2019年6月24日国家药品监督管理局正式启用eRPS系统。医疗器械注册申请人、注册人可进行线上医疗器械注册电子申报，无需提交纸
阅读更多 -
2019.06.03
平衡创新与规范 维持竞争与稳定——美国UDI实施之路对我国的启示
美国是首个颁布医疗器械唯一标识（UDI)系统法规的国家，研究其法规要求以及实施方式，对我国实施UDI具有重要的借鉴意义。
阅读更多 -
医械注册人制度，试点再扩大！多省申请加入
据媒体报道，目前全国已有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点，踊跃程度超过预期。
阅读更多 -
器审改革朝实处发力向细处着手
新医疗器械远程视频审查试点将再增加一处。对境外企业提交的创新医疗器械特别审查申请，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）
阅读更多 -
2019.05.29
医械最严监管驾到！先在17个省试用
5月15日，国家药品监督管理局官网一篇名为《以“大数据”推动精准监管和智慧监管， 国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台投入试运行 》的消息，广受关注
阅读更多 -
2019.05.22
美国FDA关于自测用血糖监测系统的研究要求探讨
美国FDA于2016 年发布了自测用血糖监测系统（Self-monitoring Blood Glucose Test Systems，SMBGs）的上市前申报指南，是针对非专业人员在非专业医疗机构使用的血糖监测系统的行业和FDA工作人员指南。指南中针对自测用血糖监测系统的产品特性和预期用途，对该类产品的上市前研究提出了相关要求。该文对相关技术研究要求进行探讨，以期对业内人员提供新的思路和帮助。
阅读更多 -
2019.05.16
市场红利持续释放 医疗器械注册人制度试点步入新阶段
“目前，全国有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点，踊跃程度超过预期。”这是近日记者从国家药品监管局获悉的消息
阅读更多 -
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则发布
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现予发布。
阅读更多 -
2019.05.08
医疗器械电磁兼容问题技术分析和注册审评探讨
医疗器械电磁兼容问题的关键影响因素分析，并结合现有的法规文件和相关标准思考现在的医疗器械技术审评问题。
阅读更多
