法规政策
-
2019.08.02
国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点，范围增至21地
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，国家药品监督管理局（以下简称国家局）决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，现将有关事项通知如下：
阅读更多 -
2019.07.30
基于实例的医疗器械上市许可持有人制度分析
继2016年6月我国开始在北京、上海、江苏等10个省、直辖市试点药品上市许可持有人制度（marketing authorization holder，MAH）后，2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。
阅读更多 -
2019.07.25
【学术分享】网式雾化器产品安全有效性研究
根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件，从注册审评的角度来对网式雾化器产品的研究资料、临床评价、性能指标等安全有效性方面进行分析研究。
阅读更多 -
【行业新闻】美国网售医疗器械的监管及启示
联网和电子商务的到来，正深刻影响和改变美国医疗器械的销售，引发传统模式的震动。 但是，由于医疗器械的专业性较强，且与人身体健康和生命安全紧密相关，通过网络购买医疗
阅读更多 -
2019.07.24
【重磅】新版医疗器械监督管理条例将出台
国家药监局局长焦红在中国医药创新发展大会上表示：“积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台，加快配套规章制修订，为各项改革措施及早实施提供法规制度保障，释放政策红利”。
阅读更多 -
2019.07.23
天津全面实施医疗器械注册人制度试点
生物医药产业是我市重点发展的战略性新兴产业，对促进我市高质量发展具有重要意义。为深入贯彻市委、市政府决策部署和《天津市生物医药产业发展三年行动计划（2018-2020年）》，充分发挥市场监管职能作用，将生物医药产业打造成我市高质量发展新引擎，制定若干意见如下，请认真抓好贯彻实施。
阅读更多 -
2019.07.19
要保证灭菌医疗器械包装合规，不了解一点审核要点怎么行？
“包装”的通常作用，是保护产品、方便储运、促进销售，与产品本身相对独立，而最终灭菌医疗器械的包装，则是一类较为特殊的包装，直接影响到产品本身的质量安全，被管理机构定义为“医疗器械的一个附件或组件”，需要用一系列法规、标准进行规范。而对医疗器械企业而言，了解这些法规、标准就显得十分必要了。
阅读更多 -
2019.07.15
准备FDA工厂检查不再疲惫——给中国制造商的独家经验分享
碰到FDA检查官来工厂检查，制造商都是非常紧张的，做的基础好一点的，就会想着尽可能的提供证据，做的基础差一点的，就一直想着怎么能够把这个检查对付过去，甚至混过去。
阅读更多 -
2019.07.12
定制式医械不得委托生产，否则违规！
为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1日起施行。
阅读更多 -
医疗器械唯一标识系统试点工作具体时间表出台，五大要点须知
7月3日，国家药监局发布“关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知”，有了详细具体的时间表，意味着该项目将有序展开。
阅读更多
