法规政策
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2019.08.16
定制式医疗器械创新发展路径明晰 致力满足临床罕见特殊病损个性化需求
国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。
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2019.08.15
美国FDA医疗器械上市前通告制度的演进及启示
近年来，政府在保障公众用械安全和鼓励创新研发方面持续发力，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国内医疗器械监管迎来新的机遇和挑战。
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美国FDA对磁共振环境下的器械指南文件进行了更新
上周四，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一份指南草案，该指南草案提供了最新的检测和标签指导建议，以评估医疗器械在磁共振（MR）环境下的安全性和兼容性。
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2019.08.14
对分子诊断领域试剂行业标准的探讨
分子诊断领域是目前体外诊断行业新兴活跃的领域之一。文章对现有的分子诊断领域试剂产品标准进行统计分析，发现该领域的试剂产品品种多样，行业标准的制修订在逐步完善，但相关的行业标准较少，影响了该领域的发展。
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2019.08.13
致力满足临床罕见特殊病损个性化需求 定制式医疗器械创新发展路径明
日前，国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。作为首部对定制式医疗器械进行统一监管的法规，《规定》对定制式医疗器械备案管理、设计加工、使用管理、监督管理等作出明确要求。
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2019.08.12
走在路上的检察官- 做好翻译
随着NMPA的海外检查越来越多，跨国公司的中国雇员越来越有机会作为翻译参与整个项目。今天和一个即将要上场的美眉聊了一下，觉得大家对现场法规翻译有些狭隘的误区也有些惧怕。
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2019.08.07
医疗器械唯一标识UDI在全球各国的实施情况
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。
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医疗器械唯一标识UDI在全球各国的实施情况
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。
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2019.08.05
第二类医疗器械临床评价方法研究
临床评价是第二类医疗器械产品安全性和有效性评价的重要组成部分，也是医疗器械注册技术审评重点关注的内容。文章结合医疗器械监管法规从审评角度分析第二类医疗器械临床评价的要求，提出临床评价的方法和要点，指导医疗器械注册申请人科学合理地进行临床评价，为产品获得市场准入做好充分准备。
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2019“医疗器械注册人制度”大提速！这场“解绑”变革，距离真正颠覆还有多远？
近期，国务院一则批复——“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”，引起了业内广泛关注。
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