质量管理
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2023.08.09
医疗器械博览会为你总结医疗器械设计输入的法规要求
医疗器械设计的输入必须来自标准。“输入”一词似乎更高。无论是哪种系统标准，它都有这个词。事实上，它被简单地理解为需要考虑的因素，或者设计该产品需要收集的信息和情报。
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2023.07.20
2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总—- 医疗技术展条例分享
国家药品监督管理局汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。
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2023.07.10
Medtec China步骤研究之医疗器械未知可沥滤物
可沥滤物研究是医疗器械理化表征的重要内容，相关信息可为产品开发过程中的材料及工艺的选择和优化、变更控制中的等同性研究等提供证据。某些情况下，可沥滤物的研究还提供了医疗器械生物学评价和毒理学风险评估所必须的信息。因此，对医疗器械对可沥滤物研究也成了当下医疗器械监管领域的研究热点。当然，在此研究过程中，也面临一些挑战，其中，对未知可沥滤物研究的挑战和面临问题更多更为复杂。
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2023.06.08
耗材「最强监管」来了！国际医疗器械展看如何重点监测这些行为
医用耗材集采“后环节”监管 开始全面落地 ！统一平台的大数据精准化、实时化监测将覆盖报量、采购、配送、 使用全环节，医院采购用量违规，械企断供、配送不达标，将被第一时间发现，实施更为严格的处罚！
对于耗材带量采购的全流程监管力度正在加大，智能化监管平台的介入，让耗材“猫腻”无处遁形。
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2023.04.25
国际医疗器械设计与制造技术展览会质量管理关注企业飞检：医疗器械飞检时你不该说的那些话儿
“我们前几天不是遇到飞行检查了嘛，检查倒没发现问题，闲聊时却因同事不慎，被检查员抓住了漏洞。在追问下，发现了一个严重缺陷项。”今天国际医疗器械设计与制造技术展览会Medtec China 2023在本文就来聊一下，面临各种检查时如何与检查员沟通……
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2023.04.07
《心血管植入物 心脏封堵器》标准解析 | 医疗自动化制造设备展植入介入研发制造工程师必看
标准规定了关于封堵器的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供信息等方面应遵循的具体要求。本文主要对针对标准的适用范围、材料和设计评价部分的一些关键测试项目中需注意的问题进行分析和解释，以期标准实施后各方能够更深入地理解标准中的相关内容。
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2023.03.02
2023苏州医疗器械展会分享无菌医械包装材料、设计、性能测试方法、确认过程及标准体系
本文2023苏州医疗器械展会Medtec China针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读，并对监管对策进行探讨。
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2023.02.02
医疗自动化制造设备展浅谈医用敷料类产品的分类管理和规范发展
近些年医用敷料行业迅猛发展，新材质、新用途的产品不断涌现，却也滋生了一些诸如分类不规范、虚假宣传等行业乱象。基于此，本文总结现阶段医用敷料类产品的分类管理现状，分析医用敷料行业发展中遇到的问题及面临的挑战，并提出医用敷料类产品的监管建议，以期为相关管理部门和从业人员提供参考。
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2023.01.31
在最新政策下，医疗器械展览会盘点质量管理流程之医疗器械包装测试流程及验证要求
中国国家药品监督管理局（缩写：NMPA，原名：国家食品药品监督管理总局）发布了修订以后的《医疗器械监督和管理条例》。最新修订版的《医疗器械监督和管理条例》旨在提高医疗器械的质量、安全性和可靠性，在医疗器械的整个生命周期中实施风险管理。医疗器械的质量管理在整个制造周期中是至关重要的一环，尤其是医疗器械的包装。
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2022.12.09
医疗器械的电气安全措施及其分类
医学仪器的电气安全主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分……
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