生产制造
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2018.09.07
无菌医疗器械的常用灭菌方法及验证
医疗器械产品灭菌的目的，是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。该概率可用无菌保障水平 (SAL) 表示，通常无菌概念是指无保障水平 (SAL) 达到 10-6。
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2018.09.06
医用塑料产品的二次加工技术与设备
医疗器械在经过挤出、注塑、表面处理等程序完成后经常还需要进行二次成型处理，目前医用塑料产品常用的二次加工技术有连接、组装、打孔、热成型、印刷，激光雕刻、表面修饰、管端成型，管体对焊等。
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医用塑料管道产品的制备加工及其力学性能研究进展
近几十年来，人类的许多疾病如细胞、组织或器官功能性的缺失，有的在目前的医疗技术下无法进行治疗，有的需要漫长的治疗周期，传统的医用材料无法满足要求，迫切需要新型的医用材料，以解决相关的问题
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2018.08.23
五大通用塑料的注塑成型工艺详解
“塑料性能乃注塑技术之本”，掌握各种塑料的工艺性能及特性，是每一位注塑工作者必须懂得的基本专业知识。塑料的性能是设定“注塑工艺条件”的依据，也是在分析注塑过程中出现的质量问题和异常现象时必须考虑的重要因素。
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冠心病用的支架，是怎么制造出来的？
当人体内因病变而导致血管狭窄、闭塞时，通常需要采用介入治疗方法在病变段的血管中置入的血管支架。用于支撑血管，恢复血液流通。一些血管支架还具有预防再狭窄的作用。
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2018.08.16
洁净区“压差”如何控制？
在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化，重复以上过程，即可达到净化目的，即为净化空间。
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医疗器械生产企业风险管理的误区及对策
医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施[1]。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。
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2018.08.14
除菌过滤及其重要性
如今，越来越多的制药企业使用除菌过滤工艺，以消除微生物对药物产品质量的负面影响，最终达到保证患者用药安全的目标。通过对除菌过滤工艺的不断探索和成功应用，全球已有多家除菌过滤产品的供应商可以为市场提供多种不同的过滤模式和过滤产品。
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2018.07.13
如何实施医疗器械生产企业供应商审核？
如何实施医疗器械生产企业供应商审核？这是一个企业需要不懈努力去探索的一个问题。通过过程审核来实施管理审核供应商，给了我解决这个问题的新启发。
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2018.07.12
过氧化氢气体灭菌原理及特点
医疗机构的灭菌方式包括高温灭菌（压力蒸汽）和低温灭菌（环氧乙烷和过氧化氢），耐湿热的物品首选压力蒸汽灭菌，不耐湿热的物品可选择环氧乙烷和过氧化氢灭菌。
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